In questo articolo spiegherò perché, nonostante esista un trattamento efficace contro la FIP (peritonite infettiva felina), questo è ancora illegale in Italia. Parlerò di cosa si sta facendo per cambiare questa situazione, un aspetto che molti probabilmente ignorano. Racconterò anche la mia esperienza personale: come ho scoperto l’esistenza di questo farmaco, cosa è accaduto dopo, e quali potrebbero essere i passi concreti per renderlo accessibile e legale anche nel nostro Paese. Si tratta di una prospettiva personale, quella di una medico veterinario che si è trovata ad affrontare direttamente questa complessa e spesso frustrante realtà.
Un tempo, la FIP era una sentenza di morte, senza cure disponibili. Colpiva soprattutto i gatti giovani, spesso in allevamenti o colonie, e portava a un rapido peggioramento delle condizioni di salute. La FIP nasce da un virus chiamato coronavirus felino (FCoV). È un virus intestinale molto comune tra i gatti, che nella maggior parte dei casi non causa sintomi gravi, magari solo diarrea. Il problema nasce quando questo virus, in alcuni gatti, muta. È proprio questa versione mutata che provoca la FIP, una malattia infiammatoria molto aggressiva, che può presentarsi in due forme: umida, con accumulo di liquido nell’addome o nel torace; oppure secca, con danni a organi come occhi, cervello, fegato.
Qualche anno fa mi scrisse un mio contatto su Facebook, Franco:
«Hai avuto esperienza con il GS-441524 e la cura della peritonite infettiva felina?»
All’epoca no, non ne sapevo quasi nulla. Avevo sentito qualche voce in giro, ma non avevo approfondito: il farmaco non era disponibile, pensavo fosse ancora in fase sperimentale. Sapevo che esistono gruppi come FIP Warriors Italia, e alcune persone che conosco mi avevano accennato a clienti che si scambiavano esperienze, racconti, dubbi, speranze. Ma allora, io restavo sulla soglia, senza fidarmi troppo. A dirla tutta, ero piuttosto scettica. Lo sono sempre quando si parla di cure “miracolose”, soprattutto se non autorizzate o fuori dai canali ufficiali. Non sapevo che quella, invece, sarebbe stata l’eccezione.
Nell’immagine: Mustang oggi, 6.5kg
Franco mi scrive: «Te lo chiedevo perché con quel farmaco ho salvato uno dei miei tre gatti. Sono dentro ai FIP Warriors da mesi – Un gruppo Facebook – È una roba quasi miracolosa, non conosco il principio di funzionamento, ma vedere gli effetti con i miei occhi è stato allucinante.»
A quel punto gli ho chiesto di raccontarmi meglio e di mandarmi gli esami del suo gatto.
«Posso mandarti un fascicolo con tutti i dati medici di Mustang, esami, diagnosi, la cronistoria completa della cura» mi ha risposto. Poi mi ha spiegato anche il perché della totale assenza di sperimentazione ufficiale:
«Purtroppo la Gilead non ha mai autorizzato l’uso del GS-441524 in ambito veterinario. Non hanno una divisione veterinaria e, semplicemente, non gliene frega niente.»
Il GS-441524 è un composto antivirale sviluppato originariamente da Gilead Sciences. È noto per essere il principale metabolita attivo del Remdesivir, il farmaco approvato per il trattamento del COVID-19. Negli anni, alcuni laboratori non ufficiali, in particolare in Cina e in Russia, hanno iniziato a produrlo per uso veterinario, con l’obiettivo di trattare i gatti affetti da FIP. Questi prodotti, venduti con nomi commerciali come Mutian, Spark e altri, non sono approvati da alcuna autorità regolatoria ufficiale. Quindi hanno cominciato a circolare nel mercato nero, diventando per molti proprietari l’unica speranza concreta di cura. Il problema è che, trattandosi di un mercato nero, le forniture arrivano tramite canali non ufficiali, non tracciabili, non garantiti. A gestire la distribuzione sono in genere volontari che si fanno da tramite, ma non mancano episodi di speculazione. Me lo ha confermato anche una volontaria, qualche giorno fa: «C’è gente che ci fa la cresta». Il prodotto non è standardizzato, la sua sicurezza non è garantita, i dosaggi potrebbero variare da fornitore a fornitore. Eppure, di fronte a una diagnosi che fino a poco tempo fa equivaleva a una condanna a morte, molti scelgono comunque di tentare.
Uno dei principali problemi legati alla FIP è la diagnosi: non esiste un test definitivo e univoco per confermarla. Questo è anche uno dei motivi per cui esistono pochissimi studi sulla reale prevalenza della malattia. Il sospetto di diagnosi è basato su un insieme di indizi clinici, parametri ematochimici più che su un singolo esame dirimente. Se non puoi stabilire con certezza quando un gatto ha davvero la FIP, allora non puoi nemmeno sapere quanti casi ci sono effettivamente, dove e con quale frequenza. È uno dei motivi per cui esistono pochi studi sulla prevalenza reale della malattia. Come vedremo più avanti, questa lacuna può avere ricadute concrete sulla disponibilità delle cure.
Nel caso di Mustang, per esempio, l’elettroforesi sierica – un esame di laboratorio che permette di analizzare le proteine presenti nel siero del sangue, separandole in base alla loro carica elettrica e dimensione – mostrava un profilo altamente sospetto: ipergammaglobulinemia marcata con inversione del rapporto A/G (albumina/globuline), un quadro compatibile con FIP. Tuttavia, il test sull’ascite, presumibilmente la RT-PCR per coronavirus felino sul liquido peritoneale, era risultato negativo. La diagnosi presuntiva per Mustang era comunque FIP. Franco era devastato. Mustang era giovane, e sembrava stare sempre peggio. In ambulatorio, con la voce bassa, quasi a non voler farsi sentire, la veterinaria gli sussurra: «C’è una cura. Non ufficiale… ma esiste. Se vuole, cerchi FIP Warriors su Facebook.» Fu un momento sospeso tra speranza e incredulità. Fino a poco tempo prima, la FIP era considerata senza via d’uscita. E ora, a bassa voce, qualcuno gli diceva che forse una possibilità c’era. Ma per trovarla, bisognava andare altrove.
Nell’immagine, Mustang poco prima della cura. 3.7kg
Il problema più grande, però, è sempre stato l’accesso al farmaco. La versione legale non esisteva, e quella che si trovava sul mercato nero arrivava in fiale da marchi diversi, di qualità e concentrazione variabili. A volte, nell’urgenza, non riuscivi a trovarlo in tempo. E il gatto moriva. In questi gruppi segreti, per sua fortuna, gli hanno passato subito il numero di una persona che aveva una fiala rimasta. E così riuscito a iniziare la cura. Il suo gatto Mustang mangiava pochissimo da quindici giorni. Dopo la prima iniezione, ha rubato un hamburger direttamente dalla padella. «Mentre curavo Mustang – mi ha detto – ho passato le prime quaranta notti a studiare tutto sul GS. Ho perfino scritto una guida per i miei veterinari, e adesso stanno curando altri gatti grazie a quella.» Parlava con una sicurezza e una precisione impressionanti. Conosceva il farmaco meglio di molti di noi veterinari, e ci era arrivato con largo anticipo. Aveva raccolto e ordinato tutti i dati clinici del suo gatto in modo impeccabile, quasi maniacale. Quando ho visto le analisi, la documentazione, la risposta alla terapia, sono rimasta scioccata. E allora mi sono messa anche io a leggere. Tutto.
I dati di Mustang durante la terapia.
Parlando con lui sono riuscita ad estrapolare alcune informazioni da questi gruppi segreti: Dicono che in Australia, se un gatto presenta sintomi sospetti, viene sottoposto a tre iniezioni di GS-441524: se mostra miglioramenti, la diagnosi viene confermata come FIP. Dicono che questo approccio precoce migliora sensibilmente la sopravvivenza. Sono emerse anche diverse varianti terapeutiche: nel caso di FIP neurologica, ad esempio, si utilizza una dose più alta per superare la barriera ematoencefalica. Alcuni gatti, in rari casi, vanno incontro a ricadute: è stato riportato il caso di un gatto che ha iniziato un terzo ciclo a dosaggi più alti, e alla fine è guarito. Nessuno, fino ad allora, aveva documentato ricadute; perfino gli amministratori dei gruppi social suggerivano di abbandonare. Successivamente, si è scoperto che in alcuni casi di resistenza al GS alcuni intervendono con una combinazione di GS-441524 e GC-376 (un antivirale approvato per l’uso umano contro il COVID-19). Questo cocktail, (anche nell hiv fanno cocktail di antivirali) sembra funzionare, anche se il gc-376 potrebbe causare effetti collaterali nei gatti ed è usato solo nei casi più critici. mi dice anche che usano il remdesivir, ma alcuni proprietari riportano degli effetti collaterali.
Va precisato che queste informazioni che circolano provengono da gruppi online di proprietari di gatti. Si tratta spesso di osservazioni empiriche, esperienze dirette, voci di corridoio più o meno legittime, tentativi terapeutici condivisi tra persone che si trovano ad affrontare la FIP e che sperimentano soluzioni fuori dai protocolli condivisi. Tutte queste informazioni rappresentano un patrimonio prezioso di esperienza sul campo, ma al momento restano aneddotiche: non sostituiscono evidenze cliniche controllate. Tuttavia, proprio per il numero crescente di casi seguiti e documentati, potrebbero offrire una base utile per studi scientifici futuri più strutturati.
Negli Stati Uniti, alcuni gruppi hanno raccolto dati su oltre 12.000 gatti trattati. I proprietari stessi, tra cui Franco, hanno inviato la cartella clinica a centri di ricerca o fondazioni come ZenbyCat, con l’obiettivo di contribuire a studi ufficiali.
Franco mi parlava del primo studio, quello di Pedersen et al., condotto su una trentina di gatti, che all’epoca era ancora poco conosciuto. Da quanto ho capito, la Gilead stava inizialmente sviluppando il GS-441524 come farmaco antivirale contro l’Ebola, ma i risultati non erano soddisfacenti in quel contesto. È stato Pedersen a testarlo per la prima volta sulla FIP, ottenendo risultati straordinari anche con dosaggi relativamente bassi — dosaggi che poi sono stati modificati a seguito della sperimentazione pratica dei cosiddetti FIP Warriors. – Franco, per curare il suo gatto, ha speso circa 4.000 euro all’epoca. Ha iniziato con iniezioni quotidiane ogni 24 ore, necessarie a causa della breve emivita del farmaco e che il trattemento che suggerivano in quei gruppi era di 12 settimane, lui mi ha raccontato alla penultima ecografia si vedevano ancora dei linfonodi addominali attivi, motivo per cui ha prolungato la terapia di un mese. Negli ultima settimana è poi passato alla somministrazione orale, perché Mustang aveva sviluppato una pannicolite (ovvero un’infiammazione del tessuto adiposo sottocutaneo) e non tollerava più le iniezioni.
Il gatto aveva finito la terapia e stava bene, e lui continuava a scrivermi e tenermi aggiornata, ogni tanto mi segnalava gli ultimi studi pubblicati. Ricordo in particolare quello uscito su Animals in quel periodo, che riportava ancora una volta tassi di guarigione impressionanti, quasi incredibili.
In seguito, mi aveva scritto indignato in merito a una circolare che, secondo lui, mette in difficoltà sia i veterinari sia i proprietari che decidono di suggerire o di utilizzare questo farmaco. A suo parere, con queste restrizioni si finisce per condannare a morte migliaia di gatti, negando loro l’accesso a un trattamento che potrebbe salvarli.
A quel punto, con sempre più evidenze scientifiche che si accumulavano, la situazione appariva clinicamente inequivocabile. Non si trattava di cure dubbie o di approcci pseudoscientifici come l’omeopatia, né di patologie croniche in cui l’efficacia percepita può essere influenzata da fattori soggettivi, convinzioni personali o effetto placebo. Qui la risposta è oggettiva e abbastanza netta: con il farmaco, il gatto vive; senza, muore. L’outcome è binario, oggettivo, difficilmente interpretabile in altro modo, salvo rarissime eccezioni che confermano la regola. Di fronte a tutto questo, agli studi pubblicati e alle numerose testimonianze aneddotiche, non riuscivo a togliermi un dubbio che mi tormentava: possiamo, noi veterinari, affermare che esiste una cura? In Italia no, ma in Inghilterra? Possiamo indicare dove trovarla, anche se il percorso per accedervi è opaco, informale, forse al limite della legalità? Dobbiamo fare finta di nulla?
Così ho deciso di scrivere al Royal College of Veterinary Surgeons. Lavorando nel Regno Unito e essendo iscritta all’albo britannico, mi sembrava doveroso chiedere chiarimenti. La questione è estremamente delicata, sia dal punto di vista etico che legale.
Una persona del loro team di esperti mi risponde:
Sostanzialmente, mi è stato confermato che il GS-441524 è considerato un medicinale veterinario e, in quanto tale, necessita di un’autorizzazione per essere importato e utilizzato legalmente. Al momento della risposta, il farmaco non era ancora stato autorizzato né dal Veterinary Medicines Directorate (VMD), né da altre autorità competenti, e pertanto non poteva essere prescritto dai veterinari. La risposta evidenziava anche che, all’epoca, i presunti benefici del farmaco erano considerati puramente aneddotici, poiché mancavano le evidenze scientifiche oggi disponibili. Inoltre, l’uso non autorizzato avrebbe potuto configurare una violazione delle normative veterinarie e del benessere animale nel Regno Unito.
Paradossalmente, proprio nello stesso mese in cui ho ricevuto quella risposta (agosto 2021), il VMD ha approvato il GS-441524 per l’uso veterinario nel Regno Unito. Di conseguenza, non è stato necessario per me contattarli ulteriormente. Ci tengo a precisare che non ho avuto alcun ruolo nell’iter che ha portato all’approvazione, ma è evidente che non ero la prima a sollevare la questione: in quel periodo vi erano già pressioni crescenti, studi scientifici in corso, eventi accademici e un dibattito sempre più attivo sul tema.
Da novembre 2021, il farmaco è diventato disponibile nel Regno Unito in formato orale — compresse e sciroppo — tramite preparazione estemporanea realizzata dall’azienda farmaceutica inglese Bova. Posso dire, con un certo sollievo, che non mi sono mai trovata costretta ad affrontare direttamente il dilemma etico e legale legato alla somministrazione del GS-441524 nel contesto britannico.
Recentemente, durante una site visit presso un’azienda farmaceutica, dove ho avuto occasione di presentare il mio libro “Salvare gli Animali” e confrontarmi sul tema di questo farmaco con alcuni dei presenti, ho parlato con una veterinaria del Ministero della Salute. Da lei ho appreso che il problema della disponibilità del GS-441524 non riguarda solo l’Italia, ma interessa tutta l’Unione Europea. Il nodo principale è che il GS-441524 non è registrato nella Farmacopea Europea, e quindi non può essere autorizzato o impiegato legalmente nei protocolli ufficiali. Inoltre, il Remdesivir – da quel che mi è sembrato di capire – è considerata una terapia salvavita per uso umano, il che ne rende ancora più complessa la reperibilità per l’eventuale destinazione all’uso veterinario. Secondo la FNOVI, il Remdesivir tecnicamente si può usare in deroga, senza incorrere in ripercussioni legali. Essendo questo farmaco è molto costoso e di difficile reperibilità la decisione di impiegarlo va presa con la piena collaborazione del proprietario e solo dopo aver effettuato tutti gli esami necessari. È possibile che alcuni ospedali veterinari o grandi cliniche abbiano una scorta personale, se lo hanno già usato in casi precedenti.
Allo stesso modo, si potrebbe ipotizzare l’uso del Molnupiravir, un altro antivirale impiegato contro il COVID-19, che ha mostrato risultati promettenti anche nel trattamento della FIP. Tuttavia, le evidenze scientifiche disponibili sono ancora limitate, gli studi sono molto recenti e basati su un numero ridotto di casi. In alcuni gatti è stato osservato un temporaneo aumento delle transaminasi epatiche, un dato che suggerisce la necessità di ulteriori ricerche per valutarne la sicurezza a lungo termine.
Tornando al GS-441524, quello che voglio evidenziare sono due cose. A livello politico si lavora, anche se noi non lo sappiamo. Va chiarito, innanzitutto, che l’esistenza delle farmacopee — come quella europea — ha lo scopo fondamentale di tutelarci da prodotti pericolosi o inefficaci. Registrare un farmaco richiede infatti un lungo percorso di test preclinici e clinici, standard di qualità, sicurezza e valutazioni normative molto rigorose. Queste procedure servono a garantire che un medicinale, una volta approvato, sia effettivamente sicuro ed efficace. Purtroppo esistono casi come quello del GS-441524 in cui la normativa europea è un impiccio.
Sembra che Gilead Sciences, titolare dei diritti del composto, non abbia mostrato interesse a registrarlo ufficialmente per uso veterinario. Da quanto è stato riferito in più contesti, l’azienda non ha una divisione veterinaria, e affrontare la registrazione di un farmaco ad uso animale suppongo richiederebbe un iter regolatorio distinto da quello umano. Personalmente, immagino che la scelta sia anche di tipo economico: il processo di autorizzazione è estremamente costoso e, non essendoci dati certi sulla prevalenza della FIP (a causa della mancanza di test diagnostici standardizzati), le prospettive di guadagno potrebbero risultare troppo basse rispetto agli investimenti richiesti. Logicamente le aziende farmaceutiche tendono a non investire dove il ritorno economico non è garantito, e sviluppare un prodotto destinato a un mercato piccolo o incerto può significare operare in perdita. Ma è, ovviamente, una mia impressione.
Sulla base delle informazioni ho fatto una ricerca, e ho scoperto che a quanto pare, alcuni Paesi dell’UE, Svezia, Repubblica Ceca, Finlandia e Cipro, hanno iniziato ad importare legalmente il farmaco dal Regno Unito ai sensi dell’articolo 112, paragrafo 1, lettera c) del Regolamento (UE) 2019/6 sui medicinali veterinari, ovvero secondo la cosiddetta “cascata terapeutica”.
A questo punto, la domanda che ci dobbiamo porre è: possiamo fare lo stesso anche in Italia? Teoricamente, condividiamo tutti gli stessi regolamenti europei, ma è necessario verificare se la normativa italiana preveda margini sufficienti per seguire questo percorso.
Un altro aspetto fondamentale da considerare, per favorire l’approvazione ufficiale del farmaco, è il tema della prevalenza della FIP. Poiché non esistono test diagnostici standardizzati e diffusi, i dati epidemiologici sono carenti. Tuttavia, una possibile strategia potrebbe essere quella di estrapolare dati dalle preparazioni estemporanee ufficialmente vendute, così da ottenere delle stime attendibili sull’uso reale del farmaco. Questo potrebbe incentivare qualche azienda farmaceutica a valutare seriamente l’idea di investire nello sviluppo e nella registrazione del GS-441524 o prodotti simili, come medicinale veterinario.
Spero davvero che il GS-441524 venga approvato presto anche in Italia. Per molti veterinari rappresenta un fardello psicologico enorme: sapere qual è la cosa giusta da fare dal punto di vista etico, ma non poterla mettere in pratica perché legalmente è sbagliata. È una situazione profondamente frustrante, in cui la coscienza professionale si scontra con i limiti della normativa. E nel mezzo, ci sono i gatti, e i loro proprietari, che attendono una possibilità concreta di salvezza.
Per approfondimenti: https://fve.org/recap-fve-fecava-on-challenges-and-opportunities-of-fip-treatment/
Giulia Corsini, DVM, MRCVS
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